冷凍干燥機(jī)配置SIP系統(tǒng)，采用純蒸汽滅菌。其優(yōu)缺點(diǎn)：① 蒸汽滅菌法是GMP、消毒滅菌技術(shù)， FDA確認(rèn)過程沒有任何疑義的滅菌方法。重現(xiàn)性好，無污染，可用生物指示劑驗證。②蒸汽滅菌使冷凍干燥機(jī)凍干箱內(nèi)有很大的壓差變化，長期反復(fù)的受壓、抽真空，縮短設(shè)備壽命，同時可能會產(chǎn)生干燥箱、冷凝器的密封件部位的泄漏，而影響凍干制品的質(zhì)量。③冷凍干燥機(jī)凍干箱內(nèi)部構(gòu)件一般由不銹鋼材料制造，應(yīng)避免蒸汽滅菌對不銹鋼構(gòu)件的腐蝕、干燥箱內(nèi)表面生銹，生銹大多數(shù)情況下由高溫腐蝕所引起，其主要機(jī)理是氯離子對不銹鋼材料的晶間腐蝕，特別是含有氯化物溶液的高溫、高壓、濕熱環(huán)境對不銹鋼表面鈍化膜的破壞非常大，而不銹鋼的耐腐蝕性主要依靠這層微薄的鈍化膜，因此干燥箱體不銹鋼應(yīng)采用316L超低碳鋼，該鋼具有較強(qiáng)抗晶間腐蝕通能力。④蒸汽滅菌周期8-10小時，消毒周期長。冷凍干燥機(jī)Pilot10-15T可以配置SIP系統(tǒng)其特點(diǎn)：凍干面積0.2至5㎡，一個系列研發(fā)小試中試生產(chǎn)全覆蓋。選擇T系列生物制藥診斷試劑從研發(fā)開始一直到生產(chǎn)全囊括，同系列，結(jié)構(gòu)類型一致，工藝放大簡單，安全性好，可靠性高。
冷凍干燥機(jī)Pilot10-15T特點(diǎn)：