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冷凍干燥是指通過升華從凍結(jié)的生物產(chǎn)品中去除水分或其他溶劑的過程。升華指的是溶劑,比如水,象干冰一樣,不經(jīng)過液態(tài),從固態(tài)直接變?yōu)闅鈶B(tài)的過程。冷凍干燥得到的產(chǎn)物稱作凍千物,該過程稱作凍干。吃起來嘎嘣脆的草莓干、秋葵干、蘋果干、香蕉干等等，都是什么技術(shù)制作而成呢？讓我們一起來了解一下凍干機。凍干機特利用真空冷凍干燥原理制造，具有以下特點：1.結(jié)構(gòu)合理,維護方便、費用低廉,全自動控制、操作方便;具有凍曲線自整定、顯示記錄各參數(shù)功能,2.工作狀態(tài)一目了然,不必為凍干曲線的設(shè)定而煩惱;操...
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壓升率是指”真空“容器在一定時間內(nèi)的壓力變化，但壓升率不是比較不同體積容器密閉性的好指標(biāo)，因為壓升率無法回答容器體積的影響。比如說：一個10L和一個100L的容器，測試具有同樣的壓升率，實際上100L容器泄露的空氣要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于10L容器。因此，如果我們需要一個指標(biāo)來用來比較不同體積容器的密閉情況，那么就要涉及到漏率。我們制訂泄露率指標(biāo)，基于三個考量：一是為了保證設(shè)備的真空性能，二是考慮設(shè)備在負(fù)壓運行過程中的無菌保證，三是對產(chǎn)品的屬性的影響?！罢妗毙孤禦ealLeaks可以定義為...
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在制藥工業(yè)中，凍干藥品的清潔度不能妥協(xié)，因為凍干劑的污染將導(dǎo)致能源和資源的浪費，更糟糕的是，對于無菌產(chǎn)品，它甚至?xí)a(chǎn)生健康和安全性。問題，這將損害公司的聲譽和客戶信心。對于生產(chǎn)型凍干機的清潔驗證過程，對活性藥物成分(API)，賦形劑和洗滌液的痕量殘留濃度的檢測和定量是與凍干藥物生產(chǎn)相關(guān)的巨大單一成本之一。生產(chǎn)型凍干機清潔的驗證是非常費力的過程。如果考慮生產(chǎn)設(shè)備的閑置時間成本，則兩者的結(jié)合構(gòu)成了藥品生產(chǎn)成本的昂貴部分。生產(chǎn)型凍干機的基本原理是基于水的三態(tài)變化。水具有固態(tài)，液態(tài)和...
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各種生產(chǎn)線中使用的發(fā)百酵罐各有不同，這里只說下度通用式發(fā)酵罐的一般結(jié)構(gòu)組成：除了發(fā)酵罐本體之外首先問是攪拌系統(tǒng)(電機、攪拌軸;渦輪攪拌器、攪拌葉;擋板答;軸封)、傳熱系統(tǒng)(夾層傳熱、蛇管專傳熱)、通氣系統(tǒng)(單孔管、多孔環(huán)管)，比較通用的就是這幾部分了屬。全自動生物發(fā)酵罐實現(xiàn)原理和基本知識？現(xiàn)代全自動生物發(fā)酵罐生產(chǎn)利用了很多檢測裝置，通過檢測裝置對發(fā)酵過程進行有效copy的監(jiān)控，同時能夠增強控制精度，為發(fā)酵過程提供更好的百條件。例如發(fā)酵的PH，一般現(xiàn)在使用的電極為PH電極，它能...
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近年來，隨著我國制藥、化妝品、食品等行業(yè)的蓬勃發(fā)展，許多企業(yè)開始采用冷凍干燥工藝進行生產(chǎn)，中試凍干機是保證其產(chǎn)品質(zhì)量的重要設(shè)備，它的設(shè)備特性不僅要保證能夠長期、穩(wěn)定、安全地正常運行，還必須符合GMP的基本要求。為此，我們對干燥機的主要技術(shù)特性和如何選用問題進行了探討,以供大家參考。根據(jù)生產(chǎn)規(guī)?；?qū)嶒炇业男枰瑑龈蓹C一般可分為三個系列，即實驗室系列、中試及小規(guī)模生產(chǎn)系列以及工業(yè)生產(chǎn)系列。1.中試凍干機分類a.實驗系列的凍干機用于研發(fā)之用，冷阱的結(jié)冰量每批次一般都是低于6公斤，干...
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生物發(fā)酵罐連接方式：大的發(fā)酵罐攪拌軸長，分2-3段，中間還裝有中間軸承，用連軸器使上下攪拌軸成牢固的剛性連接，中間軸承和底軸承的水平位置應(yīng)能適當(dāng)調(diào)節(jié)。中型的發(fā)酵罐一般在罐底裝有底軸承。小的發(fā)酵罐采用發(fā)蘭將攪拌器連接。罐內(nèi)軸承不能加潤滑油，應(yīng)采用液體潤滑的塑料軸瓦，軸瓦與軸瓦之間的間隙常取軸徑的0.4%-0.7%。生物發(fā)酵罐軸封連軸器及軸承類型：鼓型和夾殼型空氣分布裝置作用：吹入空氣，并使空氣均勻分布。分布裝置的形式：單管式和環(huán)形管式。發(fā)酵罐單管式的管口正對罐底中央，罐口與罐底...
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凍干工藝通常由凍結(jié)速率、產(chǎn)品溫度、氣體壓力、溶液濃度和產(chǎn)品厚度(或灌裝量)等變量構(gòu)成的函數(shù)來表達，在之前的文章(誰影響了凍干產(chǎn)品的均勻性)中簡單提及了凍干箱體內(nèi)，由于不同結(jié)構(gòu)設(shè)計可能存在壓力梯度，其會致使凍干批量產(chǎn)品中的差異性。此外，中試凍干機凍干過程中的熱量交換的變化也會帶來產(chǎn)品均勻性方面的差異。比如有實驗發(fā)現(xiàn)，在初次干燥過程中，在-25°C的板層溫度、150mtorr的腔室內(nèi)壓力下，某實驗室型凍干機中的板層前沿的西林瓶比中試凍干機中的板層前沿的西林瓶多接收1.8倍的熱量。...
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干燥的方法多種多樣，如曬干、煮干、烘干、噴霧干燥和真空干燥等,但普通干燥方法通常都在0℃以上或更高的溫度下進行。干燥所得的產(chǎn)品一般都存在體積縮小、質(zhì)地變硬的問題，易揮發(fā)的成分大部分會損失掉，一些熱敏性的物質(zhì)發(fā)生變性、失活，有些物質(zhì)甚至發(fā)生了氧化。因此，干燥后的產(chǎn)品與干燥前相比，在性狀上有很大的差別。凍干法則基本上在0℃以下進行，即在產(chǎn)品凍結(jié)的狀態(tài)下進行，解析干燥的時候一般不超過60℃。在真空條件下，當(dāng)水蒸汽直接升華出來后，藥物剩留在凍結(jié)時的冰架中，形成類似海綿狀疏松多孔架構(gòu)，...
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